7 hours ago
4
REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG--PT Bio Farma (Persero), sebagai induk Holding BUMN Farmasi Indonesia, resmi memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). NIE tersebut, diberikan untuk produk 18-F Fluorodeoxyglucose (FDG) dengan merk dagang FloDeg- sebuah produk radiofarmaka untuk diagnostik kanker berbasis PET-Scan (Positron Emission Tomography). Saat ini, Bio Farma menjadi pertama dalam mendapatkan izin edar di Indonesia.
NIE diserahkan secara langsung oleh Kepala Badan POM, Taruna Ikrar kepada Direktur Pengembangan Usaha Bio Farma, Yuliana Indriati dalam Kegiatan Asistensi Regulatori Terpadu Wilayah DKI Jakarta, Banten dan Sumatera yang digelar oleh BPOM dan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), belum lama ini.
Menurut Direktur Pengembangan Usaha Bio Farma, Yuliana Indriati, diraihnya NIE ini menandai pencapaian Bio Farma untuk mewujudkan kemandirian nasional di bidang radiofarmasi. Serta, memperluas akses layanan kesehatan onkologi yang lebih cepat, akurat, dan terjangkau di seluruh Indonesia.
"Penerbitan NIE ini menjadi tonggak penting dalam transformasi Bio Farma sebagai pemain utama industri farmasi berteknologi tinggi. Ini membuka jalan bagi kemandirian teknologi radiofarmasi, yang selama ini sangat bergantung pada impor," ujar Yuliana dalam keterangan resminya, Rabu (21/5/2025).
Melalui penerbitan NIE ini, kata dia, Bio Farma akan memproduksi dan mendistribusikan FDG secara nasional dari fasilitas produksi berlisensi dengan standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), untuk mendukung rumah sakit rujukan nasional dan fasilitas onkologi di berbagai daerah. "Untuk mempermudah proses pemesanan produk secara online, Bio Farma pun melakukan pengembangan sistem digital Ordering Management System (OMS),” kata Yuliana.
Yuliana menjelaskan dengan diterbitkannya NIE radiofarmaka FloDeg , Indonesia kini berada di jalur yang lebih kuat untuk memastikan bahwa inovasi dalam deteksi dan penanganan kanker tidak hanya dapat diakses oleh segelintir wilayah, tetapi menjadi bagian dari layanan kesehatan yang merata dan berkelanjutan untuk seluruh rakyat Indonesia. “Ke depan, kami akan terus berinovasi dan memperkuat ekosistem lini radiofarmasi nasional sebagai bagian dari bioekonomi strategis Indonesia,” kata Yuliana.
Fasilitas produksi radiofarmaka Bio Farma di Cikarang, kata dia, saat ini telah sepenuhnya siap beroperasi secara komersial, menyusul diterbitkannya Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM untuk produk Fluorodeoxyglucose (FDG). Seluruh infrastruktur dan sistem penunjang telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk radiofarmaka. Serta, standar keselamatan radiasi yang ditetapkan oleh BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir).
Sementara menurut Kepala BPOM, Taruna Ikrar menyoroti tiga tantangan besar dalam sektor kesehatan Indonesia saat ini. Pertama, berkembangnya penyakit baru. Kedua, lebih dari 90 persen Bahan Baku Obat masih impor, artinya kita sangat tergantung pada negara lain.
"Namun secara bertahap, BPOM mengajak berbagai pihak untuk mengurangi ketergantungan tersebut sampai setidaknya mencapai angka 50 persen. Ketiga, SDM kita ditantang oleh perkembangan teknologi yang pesat. Oleh karena itu, peran berbagai stakeholder kesehatan sangat penting dalam menyikapi tantangan ini,” kata Taruna.
Taruna menegaskan, BPOM mendorong pengembangan produk yang berhubungan dengan produk inovatif, salah satunya radiofarmaka untuk menghadapi penyakit khususnya kanker . “Radiofarmaka itu penting, kita tahu banyak penyakit yang bisa dipercepat penyembuhannya lewat penggunaan radiofarma, salah satunya adalah penyakit kanker," katanya.
Radiofarmaka, kata dia, merupakan produk inovatif untuk menghadapi tantangan cepatnya perkembangan penyakit dewasa ini. Sebelummya, menghadapi kanker menggunakan metode kemoterapi dan radioterapi. Namun saat ini, radiofarmaka menjadi salah satu metode terbaru dalam menghadapi kanker. "Kami meyakini Bio Farma bisa semakin melayani masyarakat dengan menghasilkan produk - produk inovatif salah satunya adalah radiofarmaka,” katanya.
