loading...
Bio Farma memperoleh NIE dari BPOM untuk vaksin rotavirus neonatal Bio-RV pada 2 September 2026. FOTO/iStock Photo
JAKARTA - PT Bio Farma (Persero) resmi memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk vaksin rotavirus neonatal Bio-RV pada 2 September 2026, yang memperkuat kapabilitas industri vaksin nasional. Penerbitan izin tersebut menjadi tonggak penting dalam pengembangan produk vaksin dalam negeri melalui kolaborasi Bio Farma dan Murdoch Children’s Research Institute (MCRI).
“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur,” kata Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya dalam keterangan pers, Rabu (9/9/2026).
Baca Juga: Bio Farma Group Kerahkan Kapabilitas Kesehatan Bantu Penanganan Gempa NTT
Menurut Shadiq, seluruh tahapan pengembangan Bio-RV dilakukan melalui kolaborasi peneliti, akademisi, industri, dan mitra global. Penguasaan proses pengembangan dan manufaktur vaksin di dalam negeri diharapkan dapat memperkuat keberlanjutan pasokan vaksin sekaligus mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap produk impor.
Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Vaksin tersebut diberikan dalam tiga dosis, yakni dosis pertama pada usia 0–5 hari, dosis kedua pada usia 8–10 minggu, dan dosis ketiga pada usia 12–14 minggu sehingga perlindungan terhadap rotavirus dapat dibangun sejak fase awal kehidupan bayi.
Penerbitan NIE menunjukkan Bio-RV telah melalui evaluasi BPOM dari aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai ketentuan regulasi. Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan persetujuan tersebut merupakan langkah penting dalam memperluas akses terhadap vaksin inovatif dengan tetap menjaga standar pengawasan.
